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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
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GMP Aktuell
EMEA kündigt neue Richtlinien an
Details:
- Annex 17 Real Time Release Testing soll in Zukunft geändert werden um den Anforderungen von RTR gerecht zu werden.
- Es soll ein neuer Part III implementiert werden, um den Anforderungen des Quality Risk Managements gerecht zu werden.
- Die Anforderungen für den Inhalt eines Site Master File wird demnächst zur öffentliche Diskussion vorliegen.
- Die GDP Guideline wird einer Überarbeitung unterworfen
- Für die Herstellung von WFI werden möglicherweise die Anforderungen so verändert werden, so dass in Zukunft die Umkehrosmose auch erlaubt sein könnte. Diese Diskussion, die auch mit der PharmEu geführt werden, laufen noch und die Ergebnisse sind derzeit nicht prognostizierbar.
Die Integration von ICH Q8/9/10 erfordert eine Überarbeitung von vielen Abschnitten des EU-GMP-Leitfadens. Diese Überarbeitungen, die mitunter nur redaktioneller Art sind, erfordern dennoch viel Abstimmungsaufwand und sind noch lange nicht abgeschlossen. Die Aktivitäten der EMEA belegen, dass es auch in Zukunft viele Aspekte geben wird, die einer Veränderung unterworfen sein wird.
Wir werden Sie auf dem laufenden halten, sobald uns detaillierte Informationen bzgl. Einzelnen Punkte vorliegen.