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LOUNGES 2012
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GMP Aktuell
EU ändert die Richtlinie für Radiopharmazeutika auf Basis monoklonaler Antikörper
Der Entwurf bestimmt folgenden Zeitplan:
- Benennung eines Berichterstatters für die Änderung der Richtlinie im Juni 2009,
- im 3. Quartal 2009 Wiedereinsetzung der Arbeitsgruppe für die Entwurfserarbeitung für Radiopharmazeutika, mit Einbeziehung weiterer Experten für monoklonale Antikörper
- Veröffentlichung des Entwurfs im September 2009
- Abgabe der überarbeiteten Richtlinie zur Absprache im 3. Quartal 2010
- Veröffentlichung der endgültig überarbeiteten Richtlinie im 2. Quartal 2011.
Beteiligte Kreise (Interested Parties)
Die wichtigsten beteiligten Parteien aus der Industrie sind: EANM (European Association of Nuclear Medicine), AIPES (Association of Imaging Equipment Suppliers) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). BWP (Biologics Working Party) ist die wichtigste behördliche Partei.
Kommentare zum Entwurf sollten bis zum 31. Januar 2010 an qwp@emea.europa.eu gesendet werden. Die eingehenden Stellungnahmen werden bei der Überarbeitung der Richtlinie berücksichtigt.
FOLGERUNGEN
Überprüfen Sie, ob Ihre Arbeitsabläufe mit folgenden Richtlinien, die in 2008 ausgearbeitet wurden, konform sind.
- Guideline on Radiopharmaceuticals (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formerly 3AQ20a)
- Guideline on Development, Production, Characterisation and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related products (CHMP/BWP/157653/2007, formerly 3AB4a)
Link zum Entwurf >>>Concept Paper on the Revision of the Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies
Quelle: EMEA Inspections website
Editor: Thomas Peither, Maas & Peither AG / Halfmann Goetsch Peither AG