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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
EU Annex 2 - 2. Öffentl. Beratung
Der Annex 2 wurde als Konsequenz aus der Restrukturierung des EU-GMP-Leitfadens, der Zunahme biologischer Produkte und der Entwicklung neuer Produkte (z. B. transgene Präparate) überarbeitet.
Dieser Anhang behandelt zwei wichtige Aspekte: Herstellschritte und Produktgruppen.
a) Herstellschritte: Für biologisch aktive Substanzen bis zu dem Punkt unmittelbar vor der Sterilisierung ist die Hauptreferenz der Teil II der Ricthlinie. Die Folgeschritte sind im Teil I der Richtlinie abgedeckt. Für spezifische Produkttypen (z.B. zell-basierte Produkte) sind alle Herstellschritte aseptisch auszuführen.
b) Produktgruppen: Der Anhang 2 liefert Hilfestellung für die gesamte Bandbreite von biologischen Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Was ist zu tun?
Die zweite öffentliche Beratungsperiode endet am 15. Juli 2010.
Senden Sie Kommentare an: entrgmp@ec.europa.eu und ADM-GMDP@ema.europa.eu.
Link:
EC/ Draft Annex 2