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GMP Aktuell

EU Datenbank für Medizinprodukte

Am 19. April 2010 infomierte die Europäische Kommission in einer Pressemeldung darüber, dass ab Mai 2011 die Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED für alle EU Länder verpflichtend sein wird.

 

Diese Produkte werden zwar auf dem europäischen Binnenmakrt vertrieben, die Sammlung von Daten (Konformitätszertifikate und Daten über klinische Studien beispielsweise) findet aber auf nationaler Ebene statt. Die EUDAMED Datanbank soll als sichere IT-Anwendung schnellen Zugang zu diesen Daten für die Zulassungsbehörden bieten. Die Datenbank soll auch die Invitro-Diagnostika einbeziehen.

Was ist zu tun?

Weitere Informationen über EUDAMED finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.

Links:

EC/ EUDAMED

EC/ Pressemeldung

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