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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
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Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
EU-GMP: Geänderte Anhänge vor Anwendung
Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase
Änderungen/ Neues:
Der Anhang wurde als Konsequenz der Restrukturierung des EU GMP Leitfadens und der notwendigen Änderungen im Teil II des Leitfadens für die Anwendbarkeit medizinischer Gase überarbeitet. Es war notwendig klarer zu definieren, was als Ausgangsstoff im Gegensatz zu Bulk angesehen wird.
Anhang 13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten
Änderungen/ Neues:
Neu ist der Anhang 3 zu diesem Anhang 13. Dies ist eine Formatvorlage zur Dokumentation der Zertifizierung von Chargen
Änderungen gibt es insbesondere bei folgenden Punkten:
- Klärung des Begriffs Rekonstitution
- Unabhängigkeit von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Referenzproben und Rückstellmuster
Was ist zu tun?
Prüfen Sie die Änderungen der Europäischen Kommission!
Quellen:
EC/ Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase
EC/ Anhang 13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten