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GMP Aktuell
EU: Revision Kapitel 8 EU-GMP-Leitfaden
Kapitel 8 des EU GMP-Leitfadens behandelt Beschwerden und Produktrückrufe. Es wird vorgeschlagen, dieses Thema vor dem Hintergrund des Quality Risk Management zu betrachten, gerade im Hinblick auf die Untersuchung von Qualitätsmängeln und bei Entscheidungen im Zusammenhang mit Produktrückrufen. Es wird auch angeregt, die Regelungen betreffend der Frage, wann Qualitätsmängel und Beschwerden an Behörden gemeldet werden müssen, an die Direktive 2003/94/EC anzugleichen.
Was ist zu tun?
Die Consultation Period endet am 30 Juni 2011. Übermitteln Sie ihre Kommentare an ADM-GMDP@ema.europa.eu.