GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
FDA: Cell-based Viral Vaccines
Zellkulturen werden nun genutzt, um zugelasene Impfstoffe herzustellen, die vor Röteln und Polio schützen. Die nun veröffentlichte Leitlinie fasst den aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft zusammen, um dadurch auf sicherem Weg die Arten von Zellen zu erweitern, die für die Herstellung von Impfstoffen genutzt werden können.
Die Leitlinie beinhaltet zusätzlich Empfehlungen zur Produktion von Viren-Impfstoffen im Bezug auf die ICH-Dokumente Q5A und Q5D.
Fokus der Leitlinie:
- Zell-Substrate von menschlicher oder tierischer (einschließlich Insekten) Herkunft
Diese Leitlinie behandelt nicht die Beschreibung einzelliger Organismen, wie Bakterien oder Hefe.
Charakterisierung von Zell-Substraten:
- primary (Zellen, einschließlich Eiern, die direkt aus einer tierischen Quelle stammen und die nicht als Zell-Banken gelagert werden)
- diploid (Zellen mit einem normalen oder fast normalen Zellsatz, die als Zell-Bank gelagert werden und die früher zur Herstellung von Impfstoffen genutzt wurden)
- continuous (Zellen, die unsterblich sind und die keiner Vergreisung unterliegen)
Die Leitlinie beinhaltet auch die Charakterisierung und Qualifizierung von Viruskulturen (Viral Seeds) und anderem biologischen Material (einschließlich Zwischenprodukte von Impfstoffen), die in der Impfstoff-Herstellung genutzt werden.
Einordnung der Leitlinie:
Mit dieser Leitlinie wird der Entwurf mit dem Titel “Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Starting Materials Used in the Production of Viral Vaccines for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases” vom September 2006 (71 FR 57547) abgeschlossen. Zusätzlich ersetzt diese Leitlinie das FDA-Dokument “Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals” aus dem Jahr 1993. Diese neue Leitlinie ergänzt die Empfehlungen der ICH, wie sie in den Dokumenten Q5A und Q5D beschrieben sind.
Für die Produktion von biologischen Produkten, die nicht in dieser Leitlinie enthalten sind, empfiehlt die FDA das Dokument “Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals” aus dem Jahr 1993 zu prüfen.
Quellen:
FDA/ Ankündigung
FDA/ Leitlinie
Nützliche Links:
ICH/ Q4A
ICH/ Q5D