GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
FDA: Part 11 GMP Inspektionen im Fokus
Grundlage der Inspektionen wird die Leitlinie "Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application" vom August 2003 sein.
Was ist zu tun?
Es ist damit zu rechnen, dass die FDA bei den kommenden Inspektionen einen Blick auf die Validierung von computerisierten Systemen werfen wird. Bereiten Sie sich sorgfältig darauf vor und studieren Sie ggf. die bislang publizierten Warning Letters der FDA. Mit der Durchführung der Inspektionen soll bald begonnen werden!
Links:
FDA/ Ankündigung
FDA/ Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application