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GMP Aktuell
FDA: Leitlinie für PET Arzneimittel-Hersteller
Diese Leitlinie zielt darauf ab, kleinen PET Herstellern ein besseres Verständnis der GMP Regularien der FDA und somit eine bessere Compliance zu ermöglichen. Es werden die Themen Ressourcen, Abläufe und Dokumentation, wie sie für alle PET Hersteller gültig sind, beschrieben. Die Leitlinie bietet auch praktische Beispiele für Methoden und Prozeduren, die von PET Herstellern genutz werden können, um mit den GMP Regularien konform zu sein.
Was ist zu tun?
Diese neue Leitlinie wurde mit Fokus auf kleine Hersteller entwickelt. Trotzdem kann sie auch wertvolle Hinweise für größere Herstelller von PET Arzneimitteln liefern. Die vollständige Leitlinie finden Sie auf der FDA Website.
Quelle:
FDA/ PET Leitlinie