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LOUNGES 2012
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GMP Aktuell
FDA verdoppelt Inspektionen im Ausland
Brian Hasselbalch, Team Leader, Guidance and Policy Team, Office of Compliance, CDER, FDA, berichtete gestern bei der PDA/FDA Regulatory Joint Conference 2009 in Washington, dass sich die Zahl der Inspektionen im Ausland im Jahr 2009 verdoppeln wird. Im Jahr 2008 führte die FDA circa 45 Inspektionen zur Routine-Kontrolle im Ausland durch. Das Ziel für 2009 liegt bei 100 inspektionen. Und diese Zahl wird im Jahr 2010 nicht sinken.
Einer der Gründe ist das ansteigende Gesundheitsrisiko durch die zunehmende Anzahl der überseeischen Produktionsstätten. Auch die Wirkstoffhersteller rücken stärken in den Fokus.
Thomas Peither, Vorstand von Maas & Peither, nahm an der Konferenz teil und stellte das GMP MANUAL als eine der weltweit besten GMP-Wissenssammlung für die pharmazeutische Industrie vor.
Quelle: PDA/FDA Regulatory Joint Conference 2009, 14.-16. September 2009