GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
FDA Warning Letter- Lernen Sie von anderen!
Der Warning Letter benennt das Vergehen, z. B. unzureichende Herstellungsprozesse, Probleme mit Beanstandungen oder fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Das Schreiben macht auch deutlich, dass der Hersteller seine Probleme beheben muss und liefert dazu Anweisungen und einen Zeitrahmen, wann die FDA über die geplanten Aktivitäten zur Fehlerbehebung informiert werden muss. Die FDA überprüft dies, um sicher zu stellen, dass die Korrekturen, die durch den Hersteller vorgenommen wurden, angemessen sind.
Was ist zu tun?
Profitieren Sie von der Online-Datenbank der FDA und recherchieren Sie die Inhalte der Warning Letters (pdf und html Dokumente). So können Sie aus den Fehlern anderer Hersteller lernen. Das kann Ihnen dabei helfen, Fehler in ihrem Herstellprozess zu vermeiden.