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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
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Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
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GMP Aktuell
Geeignete Räume für kritische Produkte
Was ist zu beachten?
Bis zu einer abschließenden Regelung des Sachverhaltes müssen Hersteller folgendes beachten:
Bei der Neueinführung eines Produktes in eine Produktionsumgebung, die auch für andere Produkte genutzt wird, muss eine Prüfung aller relevanten Produkt- und Prozesscharakteristika erfolgen. Im Rahmen dieser Prüfung muss auch Input von Seiten der Toxikologie eingeholt werden. Ziel der Prüfung muss eine Aussage darüber sein, ob das Produkt für die Bearbeitung in einer gemeinsam genutzten Produktionsumgebung geeignet ist.
Ist bekannt, dass das Produkt Sensibilisierungspotential besitzt, hochwirksam oder toxisch ist, muss die Überwachungsbehörde hinzugezogen werden, um das von diesem Produkt ausgehende spezifische Gefährdungspotential zu diskutieren.
Quelle:
EMA What´s New
EMA Dokument: Update on revision of Chapters 3 and 5 of the GMP Guide: "Dedicated facilities"