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GMP Aktuell
Health Canada: Process Validation Leitlinien Entwurf
Das Dokument wurde überarbeitet im Rahmen des QM-Prozesses der Behörde.
Die wesentlichen Änderungen des Dokumentes sind:
- Dieses Dokument ersetzt die folgenden Leitlinien: Gaseous Sterilization for Pharmaceuticals (GUI-0007), Irradiation Sterilization for Pharmaceuticals (GUI-0009) und Moist Heat Sterilization for Pharmaceuticals (GUI-0010).
- Es beinhaltet drei neue Abschnitte zu Produktdefinitionen, Charakteristika von Sterilisierungsmethoden und Prozessdefinitionen für alle drei Sterilisierungsmethoden.
- Ein neuer Abschnitt befasst sich mit der Spezifizierung von Ausrüstungsgegenständen.
Was ist zu tun?
Die Beratungsperiode endet nach 30 Tagen am 16. Januar 2012. Kontaktinformationen finden Sie auf der Website von Health Canada.
Quelle:
Health Canada/ Process Validation Leitlinie