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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Hygienemängel
Der Warning Letter steht im Zusammenhang mit einer FDA Inspektion in den Produktionsstätten eines Lebensmittelproduzenten. Darin finden sich viele interessante Informationen, die sich auf die Anforderungen an die Produktion von Arzneimitteln übertragen lassen.
Zusammenfassung
- Reinigen und desinfizieren Sie Geräte und Ausrüstung angemessen, sodass ein Schutz vor Verunreiningung von Arzneimitteln, produktberührenden Flächen und Primärpackmitteln gewährleistet ist!
- Stellen Sie sicher, dass Transport, Lagerung und Entsorung von Abfällen so erfolgt, dass Arzneimittel vor Verschmutzungen geschützt sind!
- Produktionsstätten und Anlagen müssen so konstruiert sein, dass Tropfen oder Kondensat von Befestigungen, Führungen und Rohren weder Arzneimittel, noch produktberührende Flächen oder Primärpackmittel verunreinigen!
- Alle Personen, die in direkter Nähe zum Arzneimittel, zu produktberührenden Fächen oder zu Primärpackmitteln arbeiten, müssen sich entsprechend der Hygieneregeln verhalten, um eine Verunreinigung von Arzneimitteln zu vermeiden!
Lesen Sie den Warning Letter der FDA und lernen Sie mehr über die negativen Folgen von Hygienemängeln und wie diese vermieden werden können!
Quelle
FDA/ Warning Letter