GMP Aktuell

Arzneimittelqualität

Dieses Treffen wurde von einem großen Fortschritt im Bereich GMP/cGMP bei der Implementierung der ICH Richtlinien Q8, Q9 und Q10 begleitet. In diesem Rahmen veranstaltete die Quality Implementation Working Group (IWG) der ICH ihren ersten Trainings-Workshop in Tallinn. Gegenstand des Trainings war eine Fallstudie, die die unterschiedlichen Stadien im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes darstellte.

Weitere Fortschritte gab es bei der Vereinheitlichung der Arzneibuch-Texte in den drei Regionen, die versuchen möchten, die Testanforderungen für die Industrie zu senken. Den Bericht der EDQM zu dieser Thematik finden Sie hier. Zwei Anhänge zur Q4B Leitlinine (Annex 11 über Capillary Electrophoresis und Annex 12 über Analytical Sieving) erreichten Stufe 4, zwei weitere erreichten die Stufe 2 (Annex 13 über Bulk and Tapped Density und Annex 14 über Bacterial Endotoxin).

Die Q3D Expertenarbeitsgruppe nahm ihre Arbeit am Thema Grenzwerte von metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Inhaltsstoffen auf.

Nicht-klinische Sicherheit

Das Steuerungskomitee der ICH ruft eine Expertengruppe für das neues mulitdisziplinäre Thema "Genotoxic Impurities" ins Leben. Die Leitlinie wird die Auswertung, Qualifizierung und die Kontrolle der Verunreinigungen in Arzneimitteln während ihrer Entwicklung und nach ihrer Zulassung beschreiben. Daneben wurde vom Steuerungskomitee eine weitere Expertengruppe gegründet für die neue Sicherheitsthematik "Photosafety Evaluation".

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit

Es wurde durch die E7 IWG ein Fragen & Antworten Dokument fertiggestellt, das sich mit Themen befasst, die aus der Leitlinie E7 "Studies in Support of Special Populations: Geriatrics" hervorgegangen sind.

Nächstes Treffen

Das nächste Treffen des ICH Steuerungskomitees und der Expertengruppen findet in Fukuoka, Japan vom 6. -11. November 2010 statt.

Was ist zu tun?

Lesen Sie die gesamte Veröffentlichung hier.

Quelle:

ICH/ Pressemeldung

EDQM/ Pressemeldung