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GMP Aktuell
ICH: Informationen zu ICH Q8/Q9/Q10
Das Dokument besteht aus drei Teilen:
- Criticality of Quality Attributes and Process Parameters
- Control Strategy
- Level of Documentation in Enhanced (Qbd) Regulatory Submissions
Es ergänzt die bereits existierenden ICH-Dokumente Questions & Answers und Workshop Training Materials. Alle drei Dokumente bilden einen Zusammenhang und sollten gemeinsam gelesen werden.
Was ist zu tun?
Die Dokumente werden auf der ICH Website bereitgestellt.
Quellen:
ICH/ Points to consider
ICH/ Questions & Answers
ICH/ workshop training materials