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GMP Aktuell
ICH Q9 und Q10: jetzt im Part III EU GMP (EMA)
ICH Q9 Quality Risk Management
Der Text war bereits zuvor Teil des EU-GMP-Leitfadens. Der ehemalige Anhang 20 passt jedoch besser in den neuen Part III und wurde daher verschoben. Er bleibt weiterhin optional und bietet dem Nutzer Beispiele für Prozesse und Anwendungen zum Thema Quality Risk Management.
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Die ICH Q10 Leitlinie kann optional als Ergänzung der GMP-Leitlinien genutzt werden. Ihre Anwendung kann Neuerungen, kontinuierliche Verbesserungen unterstützen und zu einer stärkeren Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten führen.
Quellen:
EMA/ ICH Q9
EMA/ ICH Q10