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GMP Aktuell
Japan: Risk Management Plan - Entwurf
Diese Leitlinie soll ein Standard-Konzept zum Pharmakovigilanz Plan und zum Risko Minimierungsplan durch den Zulassungsinhaber darstellen. Ziel ist es, mit Risiken während des Zulassungs-Reviews und während der Phase des Post-Marketings besser umgehen zu können. Grundlage bildet die ICH-Leitlinie zum Pharmacovigilance Plan.
Was ist zu tun?
Der Leitlinien-Entwuf kann von der PMDA Website abgerufen werden.
Quelle:
PMDA/ Leitlinien-Entwurf