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GMP Aktuell
Konzept-Papier zur Biotechnologie (EMA)
Es gibt bereits von Seiten der EU mehrere Leitlinien zur Qualität biotechnologischer/ biologischer Produkte. Einige dieser Dokumente wurden bereits durch die ICH harmonisiert. Jedoch behandeln diese Dokumente die Valdierung und Evaluation für Produkte aus biotechnologischer Herkunft nicht hinreichend.
Ausgehend von dieser Problemstellung hat die EMA ein Konzept-Papier entwickelt, das sich mit den Anforderungen an Daten zur Prozessvalidierung/ -evaluation im Rahmen eines Zulassungsverfahrens oder einer Änderung befasst.
Was ist zu tun?
Die Veröffentlichung des Leitlinien-Entwurfs zur Abstimmung wird für das erste Quartal 2012 erwartet. Deadline für Ihre Kommentare zur diesem Vorschlag ist der 31. August 2011. Senden Sie ihre Kommentare an BWPSecretariat@ema.europa.eu.
Quelle:
EMA/ Konzept-Papier