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LOUNGES 2012
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Fastnachts-Aktion 2012
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GMP Aktuell
Konzept-Papier: Wirkstoffe aus Drittstaaten
Gem. Artikel 46b (2) der Richtlinie 2001/83/EG dürfen Wirkstoffe nur dann aus Drittländer der EU importiert werden, wenn dieses Land auf der sog. „Drittlandliste“ genannt ist.
Ob ein Land zur Aufnahme in diese Liste geeignet ist, entscheidet die Europäische Kommission auf Antrag eines Drittlandes. Dazu ist zu klären, ob die im Land gültigen Standards den Vorgaben der EU entsprechen und so ein Schutz der EU-Bevölkerung gewährleistet ist.
Das vorliegende Konzeptpapier dient der Klärung offener Punkte im Zusammenhang mit dem Import von Wirkstoffen aus eben diesen Drittländern.
Daneben bietet das Dokument als Anhang eine Audit-Checkliste für ein gemeinsames Audit-Programm der EEA GMP Inspektorate.
Was ist zu tun?
Die Public Consultation ist geöffnet bis zum 23. März 2012. Die Kontaktdetails zum Versand Ihrer Kommentare finden Sie auf Seite sechs des Konzept-Papiers. Die Umsetzung der Maßnahmen ist für das Jahr 2013 geplant.