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GMP Aktuell
Konzeptpapier: Eindeutige Kennzeichnung Arzneimittel
Sicherheitseinrichtungen von Arzneimitteln sollen deren Überprüfung durch eine eindeutige Kennzeichnung ermöglichen. Dieses Konzeptpapier wurde zur öffentlichen Beratung veröffentlicht, um die Forderungen der Direktive 11/62/EU zu realisieren und die möglichen Auswirkungen der eindeutigen Kennzeichnung herauszuarbeiten.
Dieses Konzeptpapier soll die folgenden Themen klären:
- Charakterisitka und technische Spezifikationen der eindeutigen Kennzeichnung
- Die Modalitäten für die Überprüfung der Sicherheitseinrichtungen
- Die Anforderungen an die Datenspeicherung, um Informationen über die eindeutige Kennzeichnung vorzuhalten
- Die Listung von Arzneimitteln oder Arzneimittel-Kategorien, die die Kennzeichnung tragen oder nicht tragen sollen
- Die Vorgehensweise für die Anzeige von Arzneimitteln bei der Europäischen Kommission durch die nationalen Behörden
Die Annahme dieser Regelungen ist für 2014 geplant.
Was ist zu tun?
Die öffentliche Beratung ist bis zum 27. April 2011 zugänglich. Das vollständige Dokument steht online für Sie bereit. Wenn Sie sich an der Beratung beteiligen möchten, finden Sie die Kontaktinformationen der EC im Dokument.