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LOUNGES 2012

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GMP Umfrage

Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.

 

Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.

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Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.

 
 
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GMP Aktuell

Leitlinien-Entwurf Geräte (FDA)

Ende April 2010 veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf mit dem Namen  "FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" zum Thema Medizinprodukte.

 

Der Leitlinien-Entwurf zeigt, wie man Informationen über ein Medizinprodukt erhält und wie eine Informationsanfrage übermittelt werden soll.

Was ist zu tun?

Senden Sie schriftliche oder elektronische Kommentare an die Division of Dockets Management:

Schriftlich: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

Elektronisch: http://www.regulations.gov.

Link:

FDA/ Leitlinien-Entwurf Medizinprodukte

Federal Register/ Leitlinien-Entwurf Medizinprodukte

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