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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Leitlinienentwurf: Evaluation von Arzneimitteln
Diese Leitlinie betrachtet die erforderlichen Daten von Mikrobiologie und Klinik, die benötigt werden im Hinblick auf Indikationen, Dosierungsschemata und Therapiedauer für antibakterielle Wirkstoffe und das Layout sowie die Wortwahl einiger Bezeichnungen des Summary of Product Characteristics (SmPC). Ihr Gegenstand sind
- Entwicklungsprogramme im Anfangsstadium für neue antibakterielle Wirkstoffe
- Anzeige von Zusätzen oder Änderungen der klinischen und mikrobiologischen Elemente bei der Zulassungsbehörde
Diese Leitlinie ersetzt die Leitlinie CPMP/EWP/558/95 rev 1.
Was ist zu tun?
Einreichungsfrist für Kommentare ist der 31. August 2010. Senden Sie Ihre Kommentare an EWPSecretariat@ema.europa.eu und nutzen Sie dazu das Formular, das mit dem Leitlinienentwurf verlinkt ist.
Link:
EMA/ Entwurf Leitlinie