GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Luftversorgung Klasse A
Die Bezeichnung Luftversorgung in in der Reinheitsklasse A wird speziell dazu benutzt, um eine Versorgung mit HEPA-gefilterter Luft zu beschreiben, die bei Tests am Verbrauchsort bei der Belastung mit Partikeln den Anforderungen an die Zone A genügt, wie im Paragraph 4 des überarbeiteten Anhangs 1 definiert. Es ist wichtig, zwischen den Bezeichnungen Luftversorgung in der Reinheitsklasse A und der Zone mit der Reinheitsklasse A (PI 032-2 10, 8. Januar 2010) zu unterscheiden Dies Luftversorgung in der Reinheitsklasse A sollte wie folg qualifiziert und überwacht werden:
Anforderungen an die Qualifizierung:
• Qualifizierungen werden im Ruhezustand durchgeführt: Für die Crimp-Presse ist der Ruhezustand erreicht, sobald die Luftversorgung angeschaltet wurde, die Crimp-Presse arbeitet (die Zuführung von Vials und Crimp-Kappen wird nicht als notwendig betrachtet) und es gibt keine Beeinflussung durch Bediener. Der Beförderungstunnel für flüssige Produkte ist der Ruhezustand erreicht, sobald die Luftversorgung und das Förderband angeschaltet wurde und es keine Beeinflussung durch den Bediener gibt.
• Partikel sollten gemessen werden und sollen den Anforderungen an die Reinheitsklasse A entsprechen. Die Probenahme sollte an der Versorgungstelle gefilterter Luft erfolgen.
• Rauch-Untesuchungen sollen durchgeführt werden. Solange kein gleichförmiger Luftstrom benötigt wird, soll ein einwandfreier Schutz der Vials nachgewiesen werden. Darüber hinaus soll nachgewiesen werden, dass von der umgebenden Raumluft keine Luft in den Bereich eindringt.
• Grenzwerte für die Geschwindigkeit der Luftströmung sollen festgelegt und begründet werden.
Anforderungen an das Monitoring:
• Die Anforderungen an das Monitoring von Partikeln und mikobieller Verunreinigung sollen festgelegt und durch eine Risikoabschätzung begleitete werden.
Was ist zu tun?
Nehmen Sie den neuen Ausdruck, wie er im Anhang 1 des EU GMP Leitfadens genannt und von der PIC/S definiert wurde zur Kenntnis! Prüfen Sie ihre SOPs, Einrichtungen und Prozesse, die im Zusammenhang mit diesem Thema stehen!