GMP Aktuell

Auf seinem letzten Treffen am 2-3 November in Uppsala hat das PIC/S Committee die Empfehlung für die technische Interpretation des überarbeiteten Annex 1 des PIC/S GMP Guide angenommen, die die Swissmedic (Schweiz) ausgearbeitet hat. Das Dokument hat den vollständigen Titel: "Recommendation: GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products".

Die Empfehlung fasst die Interpretationen zusammen die für nationale Inspektoren angewendet werden sollten, wenn Hersteller von sterilen Arzneiformen inspiziert werden. Sie berücksichtigt die wichtigsten Änderungen des übearbeiteten Anhang 1 und die Rückmeldungen aus der Industrie, die die Überarbeitungen betreffen. Die Interpretationen berücksichtigen nicht alle Überarbeitungspunkte.

Das PIC/S Committee stimmt darin überein, dass die technischen Interpretationen des überarbeiteten Annex 1 zwischen PIC/S und EU identisch sein sollten.

Die Empfehlung tritt am 1. Dezember 2009 in Kraft.

Link zur Empfehlung "Recommendation: GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products"

Quelle: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG / Halfmann Goetsch Peither AG