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LOUNGES 2012
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GMP Aktuell
Neuer Teil III des EU-GMP-Leitfadens geplant
Das von der PIC/S entwickelte Site Master File Konzept ist innerhalb der EU zu einer Standard-Anforderung von Behörden geworden. Im Rahmen einer kürzlichen Revision der Anmerkungen durch die PIC/S wurde vorgeschlagen, den Site Master File enger in den regulatorischen Rahmen der EU einzubinden.
Es wurde vorgeschlagen, einen neuen Teil III des EU GMP Leitfadens zu entwerfen. Dieser soll Dokumente enthalten, die selbst zwar keine GMP-Richtlinien sind und somit auch keine gesetzliche Verbindlichkeit haben, die jedoch die GMP-Richtlinien und damit verbundene Prozesse (z. B. Inspektionen) ergänzen.
Es wird erwartet, dass zukünftig weitere Dokumente dem neuen Teil III zugefügt werden und dass diese Dokumente Gegenstand zukünftiger öffentlicher Beratungen sein werden.
Das Dokument zum Site Master File ist inhaltlich identisch mit dem der PIC/S und wird parallel dazu veröffentlicht.
Folgerung
Wenn Sie das Dokument kommentieren möchten, senden Sie Ihre Kommentare bis zum 31. März 2010 an entr-gmp@ec.europa.eu und ADM-GMDP@ema.europa.eu
Wenn Sie das Dokument nicht kommentieren möchten, warten Sie ab, bis die finale Version veröffentlicht wird.
Quelle
EU-GMP-Leitfaden, Teil III (Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a Site Master File and content of a Site Master File)