GMP Aktuell

Im Mai 1987 veröffentlichte die FDA die neue "Guideline on General Principles of Process Validation" (die später als "1987 guidance" bezeichnet wurde). Seit dieser Zeit haben entscheidende Entwicklungen stattgefunden, die eine Überarbeitung der Leitlinie durch die FDA dringend notwendig machten. Die überarbeitete Guidance beinhaltet sowohl Empfehlungen aus  dem Dokument “Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century ― A Risk-Based Approach”, besonders im Hinblick auf den technologischen Fortschritt in der pharmazeutischen Herstellung sowie die Implementierung des Qualitäts-Risiko-Managements. Dieses überarbeitete Dokument ersetzt die Leitlinie aus dem Jahr 1987.

Die Leitlinie hat zum Ziel, Validierungsaktivitäten mit dem Lebenszyklus-Konzept abzugleichen. Ebenfalls Teil dieses Konzeptes sind die FDA/ICH Leitlinien Q8, Q9 und Q10. Die FDA regt die Nutzung moderner pharmazeutischer Entwicklungskonzepte, des Qualitäts-Risiko-Managements und von Qualitätssystemen in allen Stadien des Herstellungsprozesses und des Lebenszyklus an.

Die Hauptinhalte der neuen Leitlinie beziehen sich auf:

STATUTORY AND REGULATORY REQUIREMENTS FOR PROCESS VALIDATION

RECOMMENDATIONS

A. General Considerations for Process Validation

B. Stage 1 ― Process Design

1. Building and Capturing Process Knowledge and Understanding
2. Establishing a Strategy for Process Control

C. Stage 2 ― Process Qualification

1. Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment
2. Process Performance Qualification
3. PPQ Protocol
4. PPQ Protocol Execution and Report

D. Stage 3 ― Continued Process Verification

CONCURRENT RELEASE OF PPQ BATCHES

DOCUMENTATION

ANALYTICAL METHODOLOGY

Was ist zu tun?

Die pharmazeutische Community erwartet die überarbeitete Leitlinie mit großem Interesse. Eine lebendige Diskussion kann daher erwartete werden. Wir werden Ihnen in Kürze weitere Informationen zur Process Validation Guidance zusammenstellen. Das neue Dokument wird so schnell wie möglich in den GMP-BERATER und das GMP MANUAL integriert werden, sodass Sie immer auf dem neuesten Stand bleiben.

Quelle:

FDA/ Process Validation Guidance