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GMP Aktuell
FDA: Process Validation - A GMP Lifecycle Approach
Die Präsentation ist in drei Teile untergliedert:
1. GMP und Prozessvalidierung bei der Arzneimittelherstellung
2. Lifecycle Approach: Schritt 1 (Prozess Design), Schritt 2 (Prozess Qualifizierung) und Schritt 3 (Fortlaufende Prozess Validierung)
3. Kommentare zum Entwurf aus dem Jahr 2008
Was ist zu tun?
Grace McNally stellt an ihr Publikum drei Fragen:
- Habe ich Vertrauen in meinen Herstellungsprozess? Oder, was versichert mir, dass mein Prozess konstante Qualität liefert?
- Wie beweise ich, dass mein Prozess verläuft wie beabsichtigt?
- Woher weiß ich, dass der Prozess unter meiner Kontrolle ist?
Wie beantworten Sie diese Fragen für Ihren Prozess?
Die gesamte Präsentation finden Sie auf der FDA Website.
Quelle:
FDA/ Process Validation