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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Q4B, Annex 7 & 9 (FDA)
Diese Annexe gehört zu einer Serie von Leitlinien-Dokumenten, die die Evaluationen und Empfehlungen der Q4B Expert Working Group zu ausgewählten Pharmacopoeia Texten beinhalten. Ziel ist es, den Austausch innerhalb der ICH-Region zu erleichtern. Die Implementierung der Q4B Annexe soll redundante Tests bei der Industrie vermeiden. Allgemeine Informationen über den Q4B Prozess finden Sie in der Leitlinie "Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions".
Was ist zu tun?
FDA updates guidance documents periodically. To make sure you have the most recent version of a guidance, check the FDA Drugs guidance page or the FDA Biologics guidance page.
Links:
FDA/ Annex 7
FDA/ Annex 9
ICH/ Q4B