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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Quality by Design aus EMEA Sicht
QbD wird in der nächsten Zeit an Bedeutung gewinnen, denn QbD unterstützt:
- die Erweitung des Prozesswissens
- das Prozessverständnis
- die Verbesserung der Herstellprozesse
- die Verbesserung der "GMP-Compliance"
- die Patientensicherheit
Alle kürzlich gehaltenen Vorträge zeigen dabei eine große Offenheit gegenüber der Industrie. Der Dialog wird insbesondere auch darin stark gefördert, dass Behördenvertreter immer häufiger für einen Dialog auf diesen Kongressen zur Verfügung stehen. QbD wird aber ebenso einen Einfluss auf Behördeninspektionen haben. Denn die system-basierten Inspektionen werden sich wandeln. Es muss stärker darauf geachtet werden, dass die Prozessspezifika erkannt und das Prozesswissen angemessen umgesetzt wird. Es gilt die Prozessqualität zu erkennen.
Wir sind davon überzeugt, dass die neue Offenheit der richtige Weg zu einer globalen Harmonisierung und Effizienzsteigerung im GMP Umfeld ist. Mehr Details zur Sicht der EMEA finden Sie im folgenden Link.
EMEA/Efpia presentation: Regulators Perspective on "Quality by Design"
Quelle: EMEA website