GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Risikobasierter Ansatz zur Audit-Häufigkeit (TGA)
Die Risiken wurden von der TGA in drei Hauptgruppen eingeteilt:
Produkt/ Prozess Risiko: Einige Produkte erfordern sterile oder aseptische Bedingungen, andere Produkte beinhalten spezielle Risiken wegen ihrer Toxizität oder auf Grund einer Vielzahl von Verarbeitungsschritten. Einige Produkte stellen eine größere Gefährdung für die Patienten dar, speziell für solche mit schlechten gesundheitlichen Ausgangsbedingungen.
Compliance- Historie: Im Anschluss an jedes Audit prüft die TGA die Findings des jeweiligen Audits und klassifiziert jede Auffälligkeit oder Non-Konformität in Anbetracht ihrer möglichen Gefährdung für das Produkt und eine mögliche Schädigung des Patienten.
Matrix der Audit-Häufigkeit: Die TGA betrachtet auch aufkommende Trends, Rückrufe, Rückmeldungen und Audits, die von anderen Behörden durchgeführt wurden. Diese und andere Informationen werden in einem Manufacturer Profile zusammengestellt, das ständig fortgeschrieben wird. Wenn es notwendig wird, setzt die TGA auf Grund dieser Informationen ein außerordentliches Audit an.
Was ist zu tun?
Der risikobasierte Ansatz der TGA bietet eine interessante Sichtweise auf Audit-Themen. Lesen Sie die gesamten Informationen dazu auf der TGA Website.