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GMP Aktuell

Swissmedic: Angaben auf Packmitteln

In ihrem Mai-Newsletter weist die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic darauf hin, dass der Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen an Packmitteln eigenständig vornehmen darf.

 

Diese Änderungen betreffen:

  • Kleinere Anpassungen der Schrift
  • Unauffällige Änderungen an der Verpackung
  • Aufnahme/Weglassen der Blindenschrift
  • Redaktionelle Anpassungen an die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV)
  • Aktualisierung bereits genehmigter Piktogramme oder Fotos der galenischen Form
  • Aktualisierung bereits genehmigter Abbildungen einer Pflanze bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln

Darüber hinaus gibt die Swissmedic im selben Artikel noch Hinweise zur Präzisierung der Texte für Kinderwarnhinweise und Packungsbeilagen.

Weitere Informationen:

Die genauen Angaben finden Sie im Mai-Newsletter der Swissmedic, auf Seite 11.

Swissmedic/ Newsletter Mai 2011

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