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GMP Aktuell
Teil III des EU GMP Leitfadens veröffentlicht (EC)
Die EC übernimmt damit, wie angekündigt, das Dokument der PIC/S zum Site Master File vollständig.
Die EC will mit der Übernahme dieses Dokuments sicherstellen, dass ein Site Master File alle benötigten Informationen enthält. Näheres zur Notwendigkeit eines Site Master Files beinhaltet das Kapitel 4 des EU GMP Leitfadens.
Was ist zu tun?
Sie können den neuen Teil III "GMP related Documents" hier herunterladen. Dieses neue Dokument mit deutscher Übersetzung wird Bestandteil der nächsten Ergänzungslieferung des GMP-Beraters (April 2011) sein.