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GMP Aktuell

03.06.2011

TGA: Leitlinie für ausländische Hersteller

Die australische Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) gibt die "Guidance on the GMP clearance of overseas medicine manufacturers" heraus.

 

Diese Leitlinie hat zwei Ziele. Zum einen soll sie Informationen für Sponsoren und Hersteller bieten, welche Akzeptanzkriterien für Nachweise betreffend GMP-Themen gelten. Zum zweiten soll sie zeigen, wie diese Nachweise an die TGA zur Begutachtung geleitet werden.

Was ist zu tun?

Die Leitlinie finden Sie auf der TGA Website, als pdf und auch als Word-Dokument.

Quelle:

TGA/ Leitlinie

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