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GMP Aktuell
TGA: Risk Management Plan
Seit dem Jahr 2009 sind Sponsoren von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verpflichtet, einen Risk Management Plan einzureichen. Dies betrifft sowohl die Zulassung vieler neuer Arzneimittel, als auch die Erweiterung von Indikationsgebieten bei bereits zugelassenen Arzneimitteln.
Der Leitlinien-Entwurf soll die Anforderungen an den Risk Management Plan für Sponsoren klären.
Was ist zu tun?
Die öffentliche Beratung des Dokumenten-Entwurfs ist bis zum 6. Januar 2012 geöffnet. Bitte senden Sie ihre Kommentare und Vorschläge an: RMP Coordinator, Office of Product Review, Email: rmp.coordinator@tga.gov.au.
Quelle:
TGA/ Leitlinien-Entwurf