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LOUNGES 2012
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GMP Aktuell
WHO-Zertifikate gem. § 73a Abs. 2 AMG (BfArM)
Es wird noch darauf hingewiesen, dass das BfArM nur für zulassungsrelevante Angaben zuständig ist. Unter Ziffer 3. ist daher „nicht zutreffend“ anzukreuzen, da es sich um GMP-bezogene Angaben handelt. Sofern die Zertifizierung der Ziffer 3. des WHO-Zertifikates gewünscht ist, müssen die pharmazeutischen Unternehmer folglich ein eigenes WHO-Zertifikat von der zuständigen Behörde einholen. Sofern die Herstellungsstätte innerhalb Deutschlands liegt, erfolgt die Zertifizierung der Ziffer 3 durch die zuständige deutsche Landesbehörde.
Was ist zu tun?
Das BfArM bietet detaillierte Informationen zu diesem Thema und die Vorlagen für die CPP-Anträge in verschiedenen Sprachen auf seiner Internetseite.
Quelle:
BfArM/ Meldung