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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
ZLG: Q&A Überwachung von Pharmaunternehmen
Diese Expertenfachgruppe bearbeitet die Verfahrensanweisungen des Kapitels 7 des Qualitätssicherungshandbuches: Inspektionen im In- und Ausland. Auf der Basis der „European Compilation of Community Procedures" und der deutschen Gesetzgebung (AMG; AMWHV) werden Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen formuliert und aktualisiert, um dadurch eine einheitliche Verfahrensweise durch die zuständigen Überwachungsbehörden herbeizuführen. Inspektionsbezogene Fachfragen werden diskutiert und falls erforderlich in Voten verfasst.
Das Frage- & Antwort-Dokument ist ein Angebot der Expertenfachgruppe 2 an pharmazeutische Unternehmer (pU), Vertreter von Behörden und sonstige am Verkehr mit Arzneimittel interessierte Personen, sich umfassend und dennoch bündig über die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers im deutschen Arzneimittelrecht zu informieren. Das F&A-Dokument soll insbesondere einen Überblick vermitteln, welche arzneimittelrechtlichen Pflichten pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen haben, dies vor dem Hintergrund, dass diese Pflichten nur verstreut in den einschlägigen Rechtsgrundlagen beschrieben sind.
Was ist zu tun?
Lesen Sie das gesamte Dokument der ZLG. Ihre Fragen und Kommentare nimmt die ZLG gerne entgegen. Nutzen Sie dazu das Formular auf deren Intenetseite.
Quelle:
ZLG/ Ankündigung