FDA Prozessvalidierung Teil II

FDA Prozessvalidierung Teil II

Sind Sie mit den neuen Begriffen der GMP-Richtlinie der FDA zum Thema Prozessvalidierung schon vertraut, wie Process Performance Qualification (PPQ) und Prozessqualifizierung? Der Beitrag erläutert die neuen und veränderten Begriffe der Richtlinie anschaulich und kompakt.

Prozessvalidierung aus Sicht der FDA - Teil II, von Dr. Christine Oechslein

Sie haben den ersten Teil verpasst? Kein Problem. Wir haben die bisher veröffentlichten Beiträge hier noch einmal für Sie aufgelistet:

• Prozessvalidierung aus Sicht der FDA - Teil I, von Dr. Christine Oechslein
• Bericht zur finalen Version der FDA Process Validation Guidance vom Oktober 2010, von Thomas Peither
• Gegenüberstellung der bisherigen mit der aktuellen Version der  FDA Process Validation Guidance

Klick ins Buch: GMP-BERATER Technik

Der GMP-BERATER Technik baut eine Brücke zwischen pharmazeutischer Produktion und Engineering. Alle für Technikabteilungen wichtigen GMP-Themen sind darin auf 564 Seiten zusammengefasst.

Die aktuelle 4. Auflage enthält die Kapitel:
- Anlagen
- Qualifizierung
- Risikomanagement
- Dokumentation
- Computervalidierung

Klick ins Buch: GMP-BERATER Technik Kapitel 2.C Qualifizierungsdokumentation

Vollständiges Inhaltsverzeichnis und Bestellmöglichkeit

Preis: 129,- Euro zzgl. MwSt. + Versand
ISBN 978-3-934971-87-5

Der GMP-BERATER Technik ist eine Zusammenstellung aus Kapiteln des GMP-BERATERs.

Für den Anlagenbau und Pharma-Ingenieure empfehlen wir auch unser Praxisbuch Qualifizierung.

GMP News von der FDA, EU und PIC/S

FDA: Process Validation - A Lifecycle Approach

Die FDA veröffentlichte online eine Präsentation ihrer Senior Policy Advisor Grace E. McNally zum Thema Lifecycle Approach im Kontext  der Prozessvalidierung.

Lesen Sie hier mehr zur FDA Präsentation zum Thema Lifecycle Approach...

EU ergreift Maßnahmen gegen gefälschte Medikamente

Am 27. Mai 2011 übernahm der Europarat einen neuen Gesetzestext zur Bekämpfung der stetig steigenden Zahl gefälschter Medikamente.

Lesen Sie mehr zu den EU-Maßnahmen gegen gefälschte Medikamente...

PIC/S GMP-Publikationen

Wussten Sie schon: die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) stellt wichtige GMP-Publikationen online bereit. Sie können diese kostenlos von deren Website herunterladen.

Lesen Sie mehr zu PIC/S GMP-Publikationen...

Der GMP-BERATER enthält die wichtigsten PIC/S Publikationen mit Stichwortverzeichnis und deutscher Übersetzung.

Integrierte Qualitätssicherung im GMP-Umfeld

GMP Prozesse müssen immer häufiger andere Prozesse unterstützen und stehen nicht mehr für sich alleine. GMP muss daher in Zukunft integriert betrachtet und in den Geamtprozess eingebunden werden.

Der GMP- und Technologiekongress 2011 vom 20.-21. Okt. 2011 im Kongresshaus Freiburg beschäftigt sich mit diesen Herausforderungen. Diskutieren Sie mit Experten und Kollegen, welche Chancen sich daraus für Ihre Firma ergeben und verfolgen Sie interessante Präsentationen.

Mit von der Partie sind außer Maas & Peither sechs weitere Partner, die gemeinsam ein interessantes Programm mit Plenumsvorträgen und sechs Parallelworkshops auf die Beine stellen.

Bei 24 Vorträgen in 2 Tagen und einem Abendevent der Extraklasse ist sicherlich auch das passende für Sie dabei. Wir informieren Sie dabei natürlich auch über die Auswirkungen der neuesten Entwicklungen der GMP-Regularien. Denn Aktualität ist unser Geschäft.

Ihr Vorteil als Kunde des GMP-Verlags:

• Ein Rabatt in Höhe von 600,- Euro!

Mehr Informationen zum GMP- und Technologiekongress und Anmeldemöglichkeit