Änderungen des EU-GMP-Leitfadens

1. Leitartikel: Änderungen des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 (Sterilherstellung)

Im März 2009 ist der komplett überarbeitete Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel in Kraft getreten. Ziel war es, den gegenwärtigen Stand der Forschung und Technik aufzuzeigen, sowie die Harmonisierung bestehender ISO Standards und EU/US Richtlinien.

Lesen Sie hier den Artikel von Dr. Doris Borchert

2.Leseprobe: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

In diesem Auszug aus dem GMP-BERATER finden Sie Antworten auf folgende Fragen:
- Was ist die Aufgabe des Monitorings  raumlufttechnischer Anlagen?
- Was unterscheidet das Pharmamonitoring vom MSR-System solcher Anlagen?
- Welche physikalischen und mikrobiologischen Messgrößen erfordern ein Moniotoring?
- Wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?

Lesen Sie mehr dazu in unserer aktuellen Leseprobe.

3. GMP- und Technologiekongress

Wir feiern 10 Jahre Maas & Peither GMP-Verlag am 7.-8.10. 2009 in Freiburg!
Es erwartet Sie ein interessantes Vortragsangebot, mehrere Parallelsessions und ein Abendprogramm der Extraklasse. Nehmen Sie an diesem besonderen Branchenevent teil!

Mehr Informationen zur Anmeldung erhalten Sie hier.

4. Kurzumfrage: Qualitätsmanagementsysteme

Qualitätsmanagementsysteme dienen der dauerhaften Verbesserung der Qualität von pharmazeutischen Produkten. Dabei gibt es verschiedene Wege das Ziel zu erreichen.
Wie ist Ihr Qualitätsmanagementsystem aufgebaut?

Nehmen Sie an unserer Kurzumfrage teil und lesen Sie die Ergebnisse im nächsten Logfile!

Hier geht es zur Umfrage.

5. Ergebnisse der Umfrage: SOP-Schulung
Bei unserer letzten Umfrage wurden folgende Fragen gestellt:
- Wie finden SOP-Schulungen im Unternehmen statt?
- Wie werden Erfolgskontrollen durchgeführt?
- Wie werden SOP-Schulungen organisiert und archiviert?
- Wie wird der Schulungserfolg vor Inkrafttreten der SOP erfasst?
- Wie werden Änderungen in SOPs geschult?

Lesen Sie hier die aktuellen Ergebnisse.