Medizinprodukte weisen eine große Vielfalt unterschiedlicher Produkttypen auf. Somit umfassen die GMP Anforderungen an Medizinprodukte ein breites Spektrum von Herstellungsverfahren und Abläufen.

Die große Vielfalt unterschiedlicher Medizinprodukttypen bedingt auch eine uneinheitliche Gesetzgebung. Der Eigenverantwortung des Herstellers, die wesentlichen technischen Grundsätze und regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung seines spezifischen Produktes korrekt anzuwenden, kommt eine überaus große Bedeutung zu.

Ein wichtiger Faktor für die Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte ist hierbei ein umfassendes und gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. Die Autoren beschreiben, wie ein derartiges QM-System für Medizinprodukte gestaltet sein kann und welche Besonderheiten im europäischen und US-amerikanischen Raum dabei zu beachten sind.

Inhalt:
- Regulatorischer Hintergrund
- Qualitätsmanagementsysteme
- Personal
- Entwicklungslenkung (Design Control)
- Der Faktor Mensch
- Statistische Methoden
- Risikomanagement
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Herstellungsprozess
- Identifikation und Rückverfolgbarkeit
- Gebäude, Anlagen und Ausrüstung
- Validierung
- Einkaufs- und Lieferantenkontrolle
- Verpackung und Kennzeichnung
- Handhabung, Lagerung, Vertrieb, Installation und Instandhaltung
- Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Reklamationen
- Kombinationsprodukte

Vollständiges Inhaltsverzeichnis GMP-BERATER Paperback Band 12 Medizinprodukte

Dr. K. Wortley
Dr. V. Lücker

Auszug aus dem GMP-BERATER