GMP Praxiswissen

Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er „qualifizierte Anlagen“ anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt.
Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen.

Inhalt:
- Planung und Organisation
- Dokumentation
- Risikoanalyse
- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung bestehender Anlagen
- Qualifizierung von Automatisierungssystemen
- Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten


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vollständiges Inhaltsverzeichnis GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie.pdf

Leseprobe: Auszug aus dem Kapitel 5 Phasen der Qualifizierung

Ingenieure in Herstellung und Technik in pharmazeutischen Unternehmen, in Maschinen- & Anlagenbau und Planungsunternehmen, die Qualifizierung als Dienstleistung anbieten.

Thomas Peither (Maas & Peither AG, Halfmann Goetsch Peither AG)
Dr. Petra Rempe (Bezirksregierung Münster)
Winfried Büßing (Boehringer Ingelheim)