GMP Praxiswissen

Ein Site Master File beschreibt ein Unternehmen für Externe - Behörden und Kunden. Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten (veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III). Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses komprimierte Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Entspricht dem Kapitel B.3 aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückläufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen

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Dr. Stephanie Blum
Dr. Christine Oechslein
Cornelia Wawretschek