GMP Praxiswissen

Eine zeitgemäße Produktion von Arzneimitteln ist ohne Dienstleister kaum noch vorstellbar. Dabei ist es unerheblich, wo die Leistung erbracht wird: ob im eigenen Haus, wie es bei Reinigungstätigkeiten der Fall ist, oder ob eine Auslagerung der Tätigkeit zum externen Dienstleister (z.B. bei der Wäsche der Schutzkleidung) erfolgt.

Lieferungen müssen sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Zulassungskonformität muss gewahrt bleiben.

Ziel der SOP "Lieferantenqualifizierung" ist es, sicherzustellen, dass Lieferanten und Dienstleiter die Erfüllung dieser Anforderungen gewährleisten.

Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7 Führen und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

Mit hilfreichen Tipps und Erklärungen!

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Dr. Stephanie Blum
Dr. Christine Oechslein
Cornelia Wawretschek

Entspricht der SOP 101-02 Lieferantenqualifizierung aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie