Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
KATALOG 2012
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GMP Praxiswissen
SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche (Loseblattsammlung + Word-Dokumente zum Download)
Auflage: Inkl. Ergänzungslieferung 3 (Januar 2011)
700 Seiten
ISBN: 978-3-934971-70-7
700 Seiten
ISBN: 978-3-934971-70-7
€ 598,00
netto
€ 639,86
inkl. 7% MwSt.
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SOPs (Standardarbeitsanweisungen) gibt es in jedem pharmazeutischen Unternehmen.
Auch verwandte Branchen, wie
- die Hersteller von Wirkstoffen,
- Diagnostika,
- Kosmetika oder
- biotechnologische Unternehmen,
nutzen dieses Instrument, um wiederkehrende Abläufe zu beschreiben.
In der vorliegenden, völlig neu konzipierten SOP-Sammlung werden am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als
- Vorlage für neu zu erstellende SOPs und
- zur Optimierung vorhandener SOPs.
Zu diesem Zweck enthalten die einzelnen SOPs zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Denn so viel steht fest: In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Inhalt (Grundwerk inkl. EL3)
- Organigramm
- Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
- Site Master File (SMF)
- SOP Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
- SOP Lieferantenqualifizierung
- SOP Qualitätsrisikomanagement
- SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
- SOP Audits und Selbstinspektionen
- SOP Stabilitätsuntersuchungen
- SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
- SOP Qualifizierung von Mitarbeitern
- SOP Gesundheitsüberwachung
- SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP Schädlingsüberwachung und –bekämpfung
- SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen
- SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung
- SOP Validierungsmasterplan
- SOP Prozessvalidierung
- SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Neben der Loseblattsammlung erhalten Sie alle SOPs auch als Word-Dokumente zum Download.
Leseprobe "Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs"
Auch verwandte Branchen, wie
- die Hersteller von Wirkstoffen,
- Diagnostika,
- Kosmetika oder
- biotechnologische Unternehmen,
nutzen dieses Instrument, um wiederkehrende Abläufe zu beschreiben.
In der vorliegenden, völlig neu konzipierten SOP-Sammlung werden am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als
- Vorlage für neu zu erstellende SOPs und
- zur Optimierung vorhandener SOPs.
Zu diesem Zweck enthalten die einzelnen SOPs zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Denn so viel steht fest: In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Inhalt (Grundwerk inkl. EL3)
- Organigramm
- Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
- Site Master File (SMF)
- SOP Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
- SOP Lieferantenqualifizierung
- SOP Qualitätsrisikomanagement
- SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
- SOP Audits und Selbstinspektionen
- SOP Stabilitätsuntersuchungen
- SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
- SOP Qualifizierung von Mitarbeitern
- SOP Gesundheitsüberwachung
- SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP Schädlingsüberwachung und –bekämpfung
- SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen
- SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung
- SOP Validierungsmasterplan
- SOP Prozessvalidierung
- SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Neben der Loseblattsammlung erhalten Sie alle SOPs auch als Word-Dokumente zum Download.
Leseprobe "Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs"
Ein Teil dieses Artikels ist ein Download-Produkt! Bitte beachten Sie folgende Hinweise zum Vorgehen:
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- Nach der Bestellung dieses Artikels erhalten Sie ein Paket mit dem Buch und eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
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Bei Zahlung per Kreditkarte:
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- Die Rechnung und das Buch werden schnellstmöglich versandt.
Durch regelmäßige Ergänzungslieferungen (2 Stück im Jahr) wird die SOP-Sammlung vervollständigt
Aktualisierungskosten: 119,- € / Ergänzungslieferung zzgl. MwSt und Versand
Bitte wählen Sie oben aus, ob Sie die Ergänzungslieferungen erhalten möchten oder nicht.
Geplante Inhalte der nächsten Ergänzungslieferung
EL 4 (voraussichtlich September 2012):
Qualitätsmanagementsysteme, Hygieneplan, Validierung von Prüfverfahren und Methodentransfer
Aktualisierungskosten: 119,- € / Ergänzungslieferung zzgl. MwSt und Versand
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EL 4 (voraussichtlich September 2012):
Qualitätsmanagementsysteme, Hygieneplan, Validierung von Prüfverfahren und Methodentransfer
Pharmazeutische Betriebe und Unternehmen verwandter Branchen (Hersteller von Wirkstoffen, Diagnostika, Kosmetika oder biotechnologische Unternehmen), alle, die SOPs erstellen, prüfen, genehmigen oder die ein SOP-System erstellen und verwalten und alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen
