GMP Spezial

Immer gut vorbereitet sind Sie mit den 650 Auditfragen unserer Checkliste GMP-Inspektionen – ob Sie selbst auditieren oder ein Audit begleiten. Zu jeder Frage gibt es Verweise auf die zu Grunde liegenden Stellen innerhalb der Regelwerke (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Auch zur Dokumentation vor Ort geeignet.

In dem Fragenkatalog "Checkliste GMP-Inspektionen" sind typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:

I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen
IV Computervalidierung
V Lagerung und Transport

Absolut einmalig sind die Hinweise auf die Regelwerke, aus denen sich die Fragen ableiten (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stelle gefunden werden, die den verbindlichen Hintergrund liefert.

Auditoren, Hersteller und Lieferanten zur Vorbereitung von Inspektionen

Dr. Christine Oechslein, Thomas Halfmann, Rainer Kutsch

Auch in englischer Sprache erhältlich: Checklist GMP-Inspections

Bei folgenden Veranstaltungen von PTS erhalten Sie ein Exemplar der Checkliste GMP-Inspektionen kostenlos:

Experte für Auditing, GMP-Auditor, am 15.-17.11.2011

GMP-Auditor in der Schweiz, am 29.11.-01.12.2011