Der GMP-BERATER Audits und Inspektionen gibt Ihnen das nötige Handwerkszeug an die Hand, um GMP-Inspektionen vorzubereiten - sowohl als Auditierter als auch als Auditee.
Folgende Themen werden behandelt:
- Organisation von Audits
- Auditdurchführung (dieses Kapitel ist auch als PDF Download erhältlich)
- Qualifikation von GMP-Auditoren
- Behördeninspektionen
- Selbstinspektionen
- Inspektion von Lieferanten
- Lieferantenqualifizierung
- Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- Elemente eines QM-Systems
- Änderungskontrolle
- Abweichungen
Inkl. Fragenkatalog zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen mit Referenzen zu den Regelwerken
vollständiges Inhaltsverzeichnis
Folgende Themen werden behandelt:
- Organisation von Audits
- Auditdurchführung (dieses Kapitel ist auch als PDF Download erhältlich)
- Qualifikation von GMP-Auditoren
- Behördeninspektionen
- Selbstinspektionen
- Inspektion von Lieferanten
- Lieferantenqualifizierung
- Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- Elemente eines QM-Systems
- Änderungskontrolle
- Abweichungen
Inkl. Fragenkatalog zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen mit Referenzen zu den Regelwerken
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Dieses Buch ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, dem Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
