GMP Spezial

Auf Grundlage der Anforderungen an Räume und Hygiene u.a. aus dem EU-GMP-Leitfaden und den DIN ISO-Richtlinien beschreibt dieses Buch die Umsetzung in der Praxis.

Für die Ausgestaltung von Produktionsräumen für Arzneimittel gelten hohe Anforderungen, da das Umfeld der Herstellung maßgeblichen Einfluss auf die hygienisch einwandfreie Qualität der Produkte hat. Daher dürfen die Oberflächen von Wänden, Decken und Böden keine Partikel abgeben und vor allem keine Nischen, Ritzen und Vertiefungen haben, in denen sich Schmutz festsetzen kann. Gleichzeitig dürfen sie nichts an ihrer Funktionalität verlieren und die Kosten sollen auch im Rahmen bleiben.
Ein Herzstück der Reinräume ist die Lüftungstechnik, die genau auf die zu erzielende Luftqualität in den Räumen abgestimmt werden muss. Ob dies erreicht wird, wird im Rahmen der Qualifizierung der Räume nachgewiesen und regelmäßig mit Monitoringprogrammen überwacht.
Das in den Räumen tätige Personal trägt durch entsprechende Kleidung und Verhalten entschieden zu Erhaltung der gewünschten Reinraumklasse bei.

Der GMP-BERATER Reinraum enthält Beispiele, Checklisten und Detailinformationen,
die diesen Titel zu einem praxisnahen Handbuch für den Betriebsalltag machen.

Aus dem Inhalt:
- Räume
- Bauliche Elemente
- Lufttechnik, inkl.Qualifizierung
- Monitoring
- Hygiene
- Personal

Gesamtes Inhaltsverzeichnis GMP-BERATER Reinraum

Personal aus der Pharmaindustrie und deren Lieferanten, die sich in die Besonderheiten des GMP-Umfeldes von pharmazeutischen Produktionsräumen einarbeiten möchten.

J. Blattner, R. Brandes, Ch. Gausepohl, M. Hiob, W.H. Mahl, H.H. Schicht, Th. Schreiner, U. Schwarzat, H. Seyfarth, E.C. Sirch

Dieses Buch ist ein Auszug aus dem über 7000 Seiten umfassenden GMP-BERATER, Standardnachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.