GMP Spezial

Im diesem Sammelband werden mikrobiologisch interessante bzw. relevante Veröffentlichungen der Zeitschrift SWISS PHARMA aus den Jahren 2000 bis 2005 zusammengefasst.

- Einführung in die Mikrobiologie
- Mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Mikrobiologisches Monitoring
- Diagnostik
- Pharma-Wasser
- Hygiene und Desinfektion
- Fachtreffen und Interviews
- Sonstiges

Die meisten Beiträge finden sich in den Kapiteln "Mikrobiologische Qualitätskontrolle und Methoden" (19 Artikel) und "Pharma Wasser" (16 Artikel). Letzteres unterstreicht die Bedeutung des Wassers für die Arzneimittelindustrie. Sowohl über die Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten als auch über ihre Kontrolle wird berichtet. Neuerungen auf dem Gebiet sind z. B. die Publikation der Arzneibuch-Monographie "Hochgereinigtes Wasser" und die Einführung des R2A-Agars in die bakteriologische Pharma-Wasseranalytik.

Der drittgrößte Block (13 Artikel) umfasst die Desinfektion und die Hygiene im weitesten Sinne. Hier wünscht sich der Praktiker vor allem klare Desinfektions- und Hygienehinweise sowie Schulungskonzepte für Produktions- und Labormitarbeiter.
Die exakte Identifizierung eines Mikroorganismus gestattet Rückschlüsse auf die Art und Weise der Kontamination und ermöglicht darüber hinaus eine genaue Gefährdungsbeurteilung. Im Kapitel "Diagnostik" (7 Artikel) werden moderne Verfahren zur Identifizierung von Mikroorganismen vorgestellt. Dabei gewinnen molekularbiologische und apparativ-analytische Methoden (wie Spektroskopie, Impedanzmessungen) immer größere Bedeutung. Noch haben Verfahren dieser Art keine Aufnahme in die Pharmakopöen gefunden; jedoch ist mit den Entwürfen zum Ph.Eur. - Kapitel 5.1.6 "Alternative methods for control of microbiological quality" und zum USP -Chapter - 1223 - mit dem Titel "Validation of alternative microbiological methods" ein Anfang gemacht.

Editorial:
Dr. Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Gero Beckmann, Labor L&S AG, Bad Bocklet