Inhalt GMP-BERATER

GMP-Praxiswissen

GMP-Regularien

GMP-Glossar und Abkürzungen
1. Qualitätsmanagementsysteme
2. Personal
3. Räume
4. Anlagen
5. Pharmawasser
6. Qualifizierung
7. Prozessvalidierung
8. Reinigungsvalidierung
9. Computervalidierung
10. Hygiene
11. Produktion
12. Sterilproduktion
13. Verpackung
14. Qualitätskontrolle
15. Dokumentation
16. Forschung und Entwicklung
17. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
18. Audits und Inspektionen
19. Risikomanagement
20. Wirkstoffproduktion
21. Biotechnologie
22. Medizinprodukte
23. Methoden zur Qualitätsverbesserung
24. Transport

A. Adressen
B. Behörden, Organisationen, Verbände
C. Verfahrensanweisungen der ZLG
D. Aide-mémoire
E. Deutschland: AMG, AMWHV, MPG
F. Schweiz: HMG, AMBV, MepV
G. Österreich: AMBO, ÖAMG, MPG
H. EU-GMP-Leitfaden u.a.
I. USA: CFR und FDA-Leitlinien
J. ICH-Leitlinien
K. PIC/S-Leitlinien
L. Internationale Gesetze und Richtlinien (WHO, nur online und auf CD-ROM)

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Leseproben:

3.E Bauliche Elemente

3.I Lufttechnik

14.A Probenahme

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