Medizinproduktegesetz (Deutschland) und 21 CFR 820 (USA)

Ein wichtiger Faktor für die Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte ist ein umfassendes und gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in Deutschland.

Der von der FDA herausgegebene 21 CFR 820 ist die Grundlage für die Überwachung von Medizinprodukteherstellern in USA.

Diese Dokumente decken die internationalen GMP-Anforderungen an Medizinproduktehersteller ab.

Mit Stichwortverzeichnis und deutscher Übersetzung des 21 CFR 820.

Auszug aus dem GMP-BERATER, spiralgebunden

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Medizinprodukte: EN ISO 13485 in der Praxis am 26.06.2012 in CH-Olten